德國殷格翰2016年3月1日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰日前宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)已經公布了肯定意見，建議批準阿法替尼用于在鉑類藥物化療時或化療后腫瘤有所進展的晚期肺鱗狀細胞癌（SqCC）患者的治療。目前阿法替尼已獲批用于EGFR突變的非小細胞肺癌患者的治療*。
人用藥品委員會的肯定意見基于針對在一線藥物化療時或化療后腫瘤有所進展的肺鱗狀細胞癌患者進行的頭對頭LUX-Lung 8臨床試驗的結果。與厄洛替尼相比，阿法替尼表現如下1：
- 顯著延遲了肺癌的進展（PFS，無進展生存期，主要終點），將癌癥進展風險降低了19%
- 顯著提高了總生存期（OS，關鍵的次要終點），將死亡風險降低了19%
- 改善了生活質量，控制了癌癥癥狀
兩治療組的嚴重不良事件發生率相似，觀察到的某些不良反應發生率存在差異：觀察結果顯示，阿法替尼與厄洛替尼相比，嚴重腹瀉和口腔炎（口腔潰瘍）的發病率更高（3級腹瀉：10% 對比2%；3級口腔炎：4% 對比 0%）；報道稱，厄洛替尼與阿法替尼相比，嚴重皮疹/痤瘡的發病率更高（3級皮疹/痤瘡：10% 對比 6%）1。
肺鱗狀細胞癌發生于氣道內細胞，約占非小細胞肺癌病例的20-30%2,3。與其預后不良、有限的生存期以及咳嗽、呼吸困難等癥狀有關；晚期肺鱗狀細胞癌確診后的中位總生存期約為一年4,5。
勃林格殷格翰日前宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 已經公布了肯定意見，建議批準阿法替尼用于在鉑類藥物化療時或化療后腫瘤有所進展的晚期肺鱗狀細胞癌（ SqCC ）患者的治療。
勃林格殷格翰實體腫瘤醫學負責人Mehdi Shahidi博士稱：“盡管最近在肺鱗狀細胞癌治療領域取得了一些進展，這種疾病的治療仍然極具挑戰性。我們非常高興收到人用藥品委員會對阿法替尼的肯定意見；這不僅僅代表可能獲得首個專門批準用于肺鱗狀細胞癌患者的口服治療方案，還證實了第二代表皮生長因子受體靶向制劑阿法替尼與第一代制劑相比的積極作用。”
LUX-Lung 8 試驗是阿法替尼LUX-Lung計劃（最大規模的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）臨床試驗系列）的一部分，在LUX-Lung 1-8的試驗中，全球范圍內納入了超過3760例患者。完整的計劃包括一線設定的兩項關鍵研究（ LUX-Lung 3和LUX-Lung 6），以及兩項頭對頭比較阿法替尼與第一代EGFR TKI的研究LUX-Lung 7和LUX-Lung 8））。LUX-Lung計劃涉及到來自全世界40個國家的680個研究中心的肺癌專家，反映了勃林格殷格翰和肺癌專家們強有力的合作關系。
阿法替尼已在60多個國家獲得批準，用于EGFR突變陽性非小細胞肺癌*的一線治療，最近的LUX-Lung 7臨床試驗結果證實了阿法替尼與第一代EGFR靶向制劑治療該適應癥的獲益6。這項全球IIb期頭對頭臨床試驗表明，阿法替尼與吉非替尼相比表現更優，肺癌進展風險和治療失敗風險均降低了27%6。
*商標名稱為GIOTRIF® 的 阿法替尼已獲歐盟批準用于晚期EGFR突變陽性非小細胞肺癌未使用酪氨酸激酶抑制劑的成人患者的一線治療。各國注冊條件不同,請參考當地批準的處方信息。
參考文獻
1. Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.
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4. Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at:http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2015.
5. Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. ClinEpidemiol. 2011;3:139–148.
6. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.
